據(jù)統(tǒng)計，中國是世界上醫(yī)療康復(fù)設(shè)備需求大、市場潛力大的。近年來，中國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)迎來了爆炸式增長。醫(yī)療康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品種類繁多，用戶數(shù)量巨大，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮。人們對醫(yī)療康復(fù)設(shè)備的需求和行業(yè)的快速發(fā)展日益增加，給醫(yī)療康復(fù)設(shè)備的監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。
康復(fù)設(shè)備主要是幫助患者進(jìn)行被動運動和日常活動，促進(jìn)康復(fù)的設(shè)備。大部分由不銹鋼、鐵、塑料、木材制成，通過機(jī)械加工、焊接、注塑等生產(chǎn)工藝制成所需零件。康復(fù)設(shè)備由幾個或幾百個零件組裝而成，設(shè)計趨于智能化。康復(fù)設(shè)備可以滿足患者日常上下肢的被動活動。定期電動翻身護(hù)理床可以滿足日常翻身，電動輪椅可以滿足行走和站立的需要。師也可以使用設(shè)備進(jìn)行自主訓(xùn)練或在師的幫助下對患者的肢體功能進(jìn)行被動或手法訓(xùn)練。
醫(yī)療康復(fù)器械是指在康復(fù)醫(yī)療中用于評估、訓(xùn)練和，幫助患者評估和改善身體機(jī)能，恢復(fù)身體力量，彌補(bǔ)功能缺陷的醫(yī)療器械。它是一種特殊的產(chǎn)品，涉及多學(xué)科交叉。說到醫(yī)療康復(fù)的概念，經(jīng)常會提到殘疾人康復(fù)和老年人康復(fù)的相關(guān)。作為輔助器具，殘疾人和老年人的功能補(bǔ)償器具也具有一定的醫(yī)療康復(fù)功能。因此，在判斷是否是醫(yī)療器械產(chǎn)品時，往往會感到邊界不清。這類產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理，可以結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期使用對象和使用時的臨床器械。
